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　　當前CGT相對處于發(fā)展初期，建立GMP車間、擴充產能，是CGT CDMO行業(yè)近兩年的“主旋律”。一個企業(yè)從開始籌劃建設GMP廠房到可以正式接單，周期約1年半左右。因為該類廠房屬于特殊建筑，土建完工后涉及精細的內部平面設計和技術配套搭建施工過程，這也是因為CGT產品因為個體差異大、生產批量小，所需產能并不高，但要求產品的前端研發(fā)和后端生產合作必須非常緊密，場地建設需同時滿足研發(fā)和生產的需求。CEIDI西遞針對此類建筑的特殊需求，提出設計和建設過程中應特別注意的一些關鍵環(huán)節(jié)，諸如潔凈分區(qū)、通排風除塵、設備布局等，可供生物醫(yī)藥制劑設計或建設單位參考。

生物制劑無菌車間通用潔凈設計參考

　　A級：高風險操作區(qū)，即灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域，以及無菌裝配或連接操作區(qū)域，用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)均勻送風，風速為0.36-0.54m/s。該單向流的狀態(tài)是經(jīng)過數(shù)據(jù)驗證的，在密閉的隔離操作器或手套箱內，使用較低的風速。

　　B級：無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級和D級：無菌藥品生產過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)。嚴格按照無菌藥品潔凈區(qū)的微生物檢測動態(tài)標準執(zhí)行。
 

　　以CGT產品(基因治療載體、溶瘤病毒產品、細胞產品等)為例，涉及的上游工藝開發(fā)服務可拆分為質粒、病毒、細胞的生產工藝等三個相對獨立的環(huán)節(jié)。

　　CGT產品GMP廠房設計之環(huán)境控制要求

　　CGT產品需要在相對特殊的制造環(huán)境中生產， 其廠房除了滿足GMP要求以外，還要依托工藝制造進行設計和建造，同時要為工藝迭代進步留有變更發(fā)展余地，以滿足當前和未來需求的商業(yè)化GMP生產能力。細胞治療產品由于其個體差異大、終產品無法消毒滅菌、生產周期長等特點，只能依靠過程控制來保證其終產品的安全性，生產環(huán)境和設施的空氣清潔度水平應與產品和生產操作相適應，生產環(huán)境和設施不得對原材料、中間體和成品造成污染。

　　CGT產品GMP廠房設計之分區(qū)參考

　　1、樣本、物料接收區(qū)：

　　用于經(jīng)醫(yī)療機構采集并檢驗符合接收及注冊標準的組織樣本的接收和登記，并傳遞到緩沖區(qū)。緩沖區(qū)主要用于組織樣本的初步處理、原輔料的暫存，需配備冰箱以滿足溫度對供者材料和產品質量的要求，潔凈級別滿足C級即可。

　　2、細胞操作區(qū)：

　　目前細胞治療產品生產操作環(huán)境的潔凈度級別按照《藥品生產質量管理規(guī)范——細胞治療產品附錄》可分為以下級別：

　　3、工藝輔助區(qū)：

　　潔凈氣體、純水、供電、醫(yī)療廢物處理、清洗消毒滅菌、凈化空調系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)等設施定位和維護都要在設計時充分配置相應系統(tǒng)，以保證MSCs 產品的生產環(huán)境和設施的清潔、消毒、維護和監(jiān)測操作受到定期驗證和持續(xù)受制。

　　?MSCs 產品不能最終滅菌和過濾除菌，若工藝過程中用量不大，可使用外購的無菌水和試劑;

　　?潔凈區(qū)工作服的清洗、生產用的器具清洗和潔凈區(qū)的清潔均應采用純化水;

　　?需要為關鍵設備提供UPS電源，比如細胞分離和擴增設備、CO2培養(yǎng)箱、冰箱、關鍵的分析儀器等;

　　?進出B級區(qū)的生產器具及醫(yī)療廢物等均需要使用濕熱滅菌柜進行滅菌;

　　?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈級別潔凈區(qū)之間壓差應不低于10 Pa;

　　?氣體管道設計采用單向流，末端除菌過濾裝置完整性均定期檢查;

　　?細胞操作間設計單向流，廢棄物的退出通道與產品和生產物料的潔凈通道分開，設立獨立的廢棄物走廊和廢物滅活房間，最大限度地減少交叉污染。

　　4、質量控制區(qū)和儲存區(qū)：

　　質控區(qū)域包括細胞培養(yǎng)檢測室、理化檢測室、分子檢測室、陽性對照室、無菌檢測室等，涉及支原體、內毒素、無菌、微生物限度、陽性對照、流式細胞儀和分子生物學等相關檢測，儲存區(qū)設計規(guī)劃各級細胞庫及試劑、耗材的儲存，液氮存儲區(qū)，都要充分考慮樓層荷載承重。

　　生物藥制劑車間都是依據(jù)工藝步驟來設計分區(qū)和制定配套技術方案，且一定是依據(jù)GMP車間的設計裝修標準來實現(xiàn)一定潔凈環(huán)境的要求，還需要充分考慮生產設備本身所占面積、操作范圍、設備擺放的特定位置，還有容易被忽略的設備檢修拆裝地位、設備與設備、設備與建筑物的安全距離等。設備布置應考慮為操作人員管理多臺設備或多種設備創(chuàng)造條件，不宜過緊或過松，應盡量對稱緊湊，排列整齊，充分利用空間。設備的自動監(jiān)測儀表建議集中控制，閥門控制盡量集中，便于人為操作。設備能順利進出車間的要求，通過樓層的設備，樓面上要設置吊裝孔。生物制藥制劑車間潔凈工程需要精心設計、精細施工，任何環(huán)節(jié)的疏忽都可能影響藥品質量。建設企業(yè)在熟悉GMP規(guī)范的同時，要根據(jù)同類經(jīng)驗靈活運用，避免規(guī)范的生搬硬套。有相關建設需求的企業(yè)可登錄上海西遞實業(yè)有限公司官網(wǎng)或致電：021-62250299，18016460418做項目前期咨詢對接。相關閱讀：

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