生物制藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)在研究和生產(chǎn)制備階段，對空氣潔凈度、微生物控制和環(huán)境條件有高要求，生物制品車間的凈化工程就承擔(dān)了相當(dāng)重要的責(zé)任，為每一項科學(xué)研究提供強(qiáng)有力的場所支持。
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凈化工程的核心是控制環(huán)境參數(shù)，國家規(guī)范中對各類凈化場所都有標(biāo)準(zhǔn)的管控要求，細(xì)分到每一個區(qū)域、每一個功能間甚至每一個管道……我們以細(xì)胞生物制品研究+制備(批量)工程為例，探討相關(guān)工程的建設(shè)重難點(diǎn)。
重難點(diǎn)之一：方案布局
生物制品凈化車間通常需要合乎標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范且符合場所自有條件的布局方案，根據(jù)實驗/生產(chǎn)工藝流程和功能需求進(jìn)行合理劃分，確保各個區(qū)域之間的連接順暢，并避免交叉污染的風(fēng)險。
四大：潔凈區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)，倉儲區(qū)。四個相輔相成又有著千絲萬縷關(guān)系的區(qū)域，不同水平的方案，直接關(guān)系著整體造價及后期運(yùn)行中的能耗水平。我們以細(xì)胞生物技術(shù)項目做相關(guān)平面方案示范。
潔凈區(qū)：細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、細(xì)胞操作區(qū)、試劑配制區(qū)、質(zhì)控區(qū)等。這個區(qū)域要按照生物技術(shù)工藝流程去布局設(shè)計，在D級區(qū)作為大范圍背景內(nèi)，考慮更高區(qū)域的B/C區(qū)域環(huán)境設(shè)計。 質(zhì)控區(qū)要包括支原體、內(nèi)毒素、無菌、 微生物限度、陽性對照、分子生物學(xué)等相關(guān)檢測空間。
輔助區(qū)：主要包括實驗室輔助設(shè)施設(shè)備服務(wù)的空間，例如水、電、氣、通風(fēng)等設(shè)施的安裝和維護(hù)空間、緩沖及更衣空間，以及廢水和廢氣的處理設(shè)施等。
辦公區(qū)：辦公室、休息室、會議室(部分企業(yè)還會考慮獨(dú)立的成果展示區(qū))。
倉儲區(qū)：冷庫和常溫倉儲區(qū)等。
在建筑面積允許的前提下，細(xì)胞操作間的物流我們一般設(shè)計單向流，廢棄物的退出通道與產(chǎn)品和生產(chǎn)物料的潔凈通道分開，設(shè)立獨(dú)立的廢棄物走廊和廢物滅活房間。如果客戶產(chǎn)品的批次多，細(xì)胞培養(yǎng)間做成獨(dú)立的吧面積壓縮到最小，細(xì)胞在細(xì)胞操作間處理之后，轉(zhuǎn)移至細(xì)胞培養(yǎng)間的培養(yǎng)箱培養(yǎng)。
重難點(diǎn)二：空調(diào)系統(tǒng)
空調(diào)及通風(fēng)系統(tǒng)的能耗約占整個生物制品潔凈廠房總能耗的30%～40%。生產(chǎn)企業(yè)在建廠初期就對我們就提出明確的節(jié)能需求，所以我們在暖通設(shè)計階段就會將各種運(yùn)行工況考慮進(jìn)來，結(jié)合生物技術(shù)工藝的特點(diǎn)，準(zhǔn)確進(jìn)行空調(diào)負(fù)荷計算，合理劃分空調(diào)及通風(fēng)系統(tǒng)，并且明確系統(tǒng)的控制邏輯，實現(xiàn)車間溫濕度環(huán)境以及壓差的穩(wěn)定控制。
1.生物制品車間的空調(diào)系統(tǒng)比較復(fù)雜，按照生產(chǎn)工藝的具體要求可分為舒適性空調(diào)系統(tǒng)、常溫潔凈空調(diào)系統(tǒng)和采用全空氣空調(diào)系統(tǒng)。開放式試驗區(qū)可采用風(fēng)機(jī)盤管+新風(fēng)系統(tǒng)。
2.生物制品車間產(chǎn)品的特性各異，根據(jù)GMP要求，每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都必須進(jìn)行有效的隔離，其間往往涵蓋多個空氣潔凈等級區(qū)域。A級、B級、C級的生產(chǎn)車間溫度范圍做到20~24℃，相對濕度范圍45%～60%?？諝鉂崈舻燃墳镈級的生產(chǎn)車間溫度范圍做到18~26℃，相對濕度范圍45%～65%。當(dāng)然，也有企業(yè)會提出高于國標(biāo)的溫、濕度精度控制范圍要求，我們會綜合評判詳細(xì)計算，確保最佳的適配方案。像生物制備產(chǎn)品特別要注意冰箱、生物反應(yīng)器配套溫控單元、高壓滅菌柜等設(shè)備的發(fā)熱量，計算需要特別留意。
3.冬季氣溫在0℃以下的地區(qū)，建議空調(diào)系統(tǒng)中安裝一個新的預(yù)熱段，可避免在冬季出現(xiàn)結(jié)冰現(xiàn)象，在冬季通過兩個階段的加溫可以確保冷氣達(dá)到設(shè)計要求。
4.正確使用變頻風(fēng)機(jī)，根據(jù)不同的壓力差、溫濕度的需要調(diào)節(jié)不同的供風(fēng)量，達(dá)到減少風(fēng)機(jī)運(yùn)行能耗的目標(biāo)。在工作時間內(nèi)可以將其調(diào)節(jié)至較低的工作狀態(tài)，實現(xiàn)高效節(jié)能。
重難點(diǎn)三：通風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)
1.生物安全柜選擇：A2 型生物安全柜的氣流作用是將 70% 的氣體經(jīng)過過濾后進(jìn)行再利用，30% 的氣體可以通過管道或者密封的方式排放到室內(nèi);B2型生物安全柜須全排，其聯(lián)接方式須為密封且 B2 型保安箱的通風(fēng)量須考慮整個室內(nèi)風(fēng)量的改變情況。
2.毒區(qū)設(shè)計直流系統(tǒng)，經(jīng)過高效過濾器過濾后排出，排風(fēng)采用袋進(jìn)袋出安全過濾器;檢測區(qū)的通風(fēng)設(shè)計高空排放并安裝活性炭處理器;潔凈區(qū)的通風(fēng)系統(tǒng)通過中效過濾后送到戶外。
3.同一細(xì)胞制備區(qū)域或同一生產(chǎn)區(qū)域有多條相同的生產(chǎn)線，有采用隔離器的線，每個隔離器單獨(dú)直接排風(fēng)。
4.生物制品新風(fēng)排風(fēng)中含有各類有害物質(zhì)，因此，需要結(jié)合環(huán)評報告的要求進(jìn)行工藝排風(fēng)、廢氣處理裝置的設(shè)計。
生物制品凈化車間為高風(fēng)險的工作場所。像血液產(chǎn)品、細(xì)胞產(chǎn)品等生物學(xué)活性制劑，需要在特定潔凈環(huán)境中進(jìn)行特殊工藝制備。其潔凈車間建設(shè)除了要求遵循工藝及行業(yè)要求規(guī)范，還應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家最新GMP規(guī)范，同時考慮生物制品發(fā)展方向和先進(jìn)技術(shù)的更迭，為場地預(yù)留適當(dāng)升級空間，比如現(xiàn)在隔離器設(shè)備的應(yīng)用，在設(shè)計上也可以降低部分區(qū)域的裝修造價，方案可以更加靈活。
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2024-12-11
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