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助力生物醫(yī)藥高質(zhì)發(fā)展:細(xì)胞基因治療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)設(shè)計要點(diǎn) CEIDI西遞
2023-11-15 admin

助力生物醫(yī)藥高質(zhì)發(fā)展:細(xì)胞基因治療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)設(shè)計要點(diǎn) CEIDI西遞

基因治療作為生物技術(shù)領(lǐng)域的細(xì)分賽道之一,也是當(dāng)下熱門的生物研究項(xiàng)目。 國內(nèi)涉及此類目的企業(yè),例如紐福斯生物,嘉因生物,至善唯新,博雅輯因,瑞風(fēng)生物,輝大基因,正序生物,銳正基因,以及和元生物、金斯瑞、宜明細(xì)胞、派真生物等CDMO都以此為依據(jù)在賽道上競相角逐。>>>商務(wù)洽談,點(diǎn)此處,在線咨詢
基因治療產(chǎn)業(yè)研究鏈路構(gòu)成:
上游:基因位點(diǎn)功能性研究、疾病致病機(jī)制、基因編輯技術(shù)研究
中游:疾病的治療基礎(chǔ)和臨床研究、載體和遞送方式研究
下游:工藝放大、純化、質(zhì)量控制等工藝放大研究

無論是面對產(chǎn)業(yè)的哪個環(huán)節(jié),做此類目的研究/生產(chǎn)專業(yè)場所建設(shè)的企業(yè),均需對行業(yè)有清晰認(rèn)知、對標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范有明確了解,以及對專業(yè)場所規(guī)劃設(shè)計、技術(shù)方案、施工要求都有一定經(jīng)驗(yàn),才能匹配該產(chǎn)業(yè)的研究場所建設(shè)要求。以CEIDI西遞為例,我們在任何實(shí)驗(yàn)場所建設(shè)之前都會充分了解客戶需求,評估場地實(shí)況再結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)做場地規(guī)劃設(shè)計。
助力生物醫(yī)藥高質(zhì)發(fā)展:細(xì)胞基因治療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)設(shè)計要點(diǎn)

基因治療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計原則
1、評估有效使用面積,綜合考慮每個研究環(huán)節(jié)的合理的分區(qū)整體規(guī)劃。
2、實(shí)驗(yàn)室流程設(shè)計人性化、標(biāo)準(zhǔn)化、合理化。三區(qū)合理(清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū));三流清晰(人流、物流、污物流)。
3、充分考慮實(shí)驗(yàn)室生物安全問題。
4、充分考慮實(shí)驗(yàn)室工作要求和各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作特殊性。
5、充分考慮供水、供電、供氣、通排風(fēng)、過濾與凈化、純水等設(shè)施。
6、需按國家消防規(guī)定要求設(shè)置安全通道。

通俗來說,我們在建設(shè)某個類別的基因檢測/治療類實(shí)驗(yàn)室的過程中,一般會依據(jù)實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)置多個功能間,通用實(shí)驗(yàn)室部分的設(shè)計比較簡單, 技術(shù)難點(diǎn)會在多個專用實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)上,這些專用實(shí)驗(yàn)室包括:分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和生物信息學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。以上游分子生物學(xué)研究的生物培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室為例,其設(shè)計施工要點(diǎn)如下:

1.生物培養(yǎng)室單元組成:前室、準(zhǔn)備間、生物培養(yǎng)間、器械消毒、清洗間及輔助間。
2.前室使用面積不應(yīng)小于8㎡,前室內(nèi)應(yīng)設(shè)普通服和工作服分開的更衣柜和換鞋柜。由幾個生物培養(yǎng)室組成的生物培養(yǎng)區(qū),亦可在入口處設(shè)置集中式更衣?lián)Q鞋柜。
3.生物培養(yǎng)室內(nèi)凈高應(yīng)按實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備尺寸、安裝及檢修的要求確定。應(yīng)防止人流交叉感染。宜布置在建筑物的盡端,不宜開設(shè)外窗。有外窗時,應(yīng)雙層密閉窗及遮光百葉。走道凈高不應(yīng)低于2.20m。
4.生物培養(yǎng)室或生物培養(yǎng)區(qū)與非生物培養(yǎng)區(qū)之間,應(yīng)設(shè)置實(shí)體磚墻。生物培養(yǎng)室各功能房間之間,宜采用密封的玻璃隔斷墻分隔。玻璃隔斷墻的骨架宜采用不易變形及耐清洗的材料制作。
5.生物培養(yǎng)室與各功能房間玻璃隔斷墻上的門,宜采用推拉門,設(shè)置觀察窗及傳遞窗,室內(nèi)規(guī)劃滅菌器位置。

基于檢測基因治療產(chǎn)品的生物分布和病毒脫落最常用、最重要的技術(shù)平臺是實(shí)時熒光定量PCR(qPCR)和數(shù)字PCR技術(shù),CEIDI在設(shè)計專用PCR實(shí)驗(yàn)室的時候,技術(shù)設(shè)計要點(diǎn)是符合標(biāo)準(zhǔn)的三區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié)。
1. 將PCR過程分成試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備和PCR擴(kuò)增檢測三個獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。
2. 整個區(qū)域有一個整體緩沖走廊。
3. 每個獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū),同時各區(qū)通過氣壓調(diào)節(jié),使整個PCR實(shí)驗(yàn)過程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴(kuò)增產(chǎn)物對人員和環(huán)境的污染。

PCR部分和其他專用實(shí)驗(yàn)室一樣需要嚴(yán)格按照規(guī)范科學(xué)設(shè)計流程。裝飾設(shè)計和實(shí)驗(yàn)家具安裝前需要確定電源電壓、電源進(jìn)線位置、電話網(wǎng)絡(luò)線進(jìn)線位置、進(jìn)水水壓、最小安裝孔、地面平整度、通風(fēng)孔、進(jìn)水管、下水管的位置等內(nèi)容。

基因治療實(shí)驗(yàn)室基于研究有機(jī)體的遺傳物質(zhì)和細(xì)胞的處理,必須嚴(yán)格遵循生物安全規(guī)范。我們在實(shí)驗(yàn)室的裝修設(shè)計應(yīng)考慮到生物防護(hù)措施,包括生物安全柜、安全工作臺、個人防護(hù)設(shè)備等,以確保實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的安全。細(xì)胞培養(yǎng)也需要在特定的溫濕度和氣氛條件下進(jìn)行,因此對溫濕度控制設(shè)備、CO2控制系統(tǒng)和空氣過濾系統(tǒng)都要精確匹配,以確保細(xì)胞生長和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。我們也歡迎有此類專業(yè)建筑設(shè)計裝修需求的企業(yè),與我們聯(lián)系,共同建設(shè)合乎標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)用并存的醫(yī)學(xué)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。咨詢熱線:021-62250299,400-666-1693。


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